Лаборатория испытаний фармацевтической стабильности представляет собой высокоточное оборудование для моделирования условий окружающей среды, предназначенное для обеспечения стабильных и длительных температурно-влажностных условий с целью оценки срока годности и деградации лекарственных средств. Она применяется как для ускоренных стресс-тестов, так и для долгосрочных исследований стабильности, обеспечивая проведение испытаний активных фармацевтических ингредиентов (АФИ), готовых лекарственных форм и медицинских изделий в условиях, строго соответствующих международным нормативным требованиям. Данная лаборатория является ключевым элементом фармацевтических исследований и производства, предоставляя экспериментальные данные для регистрации продукции и оценки ее безопасности.
Применение
Лаборатория фармацевтической стабильности предназначена для проведения ускоренных испытаний при повышенной температуре и влажности, длительных испытаний стабильности, а также испытаний при постоянной температуре и влажности для фармацевтических промежуточных продуктов, активных фармацевтических ингредиентов, готовых лекарственных средств и медицинских изделий. Она также используется для культивирования растительных и животных образцов, бактериальных культур, а также для низкотемпературного хранения, обеспечивая анализ и оценку поведения продукции. Данная установка широко применяется в фармацевтике, медицине, биотехнологиях, пищевой промышленности, электронике и других отраслях, связанных с науками о жизни.
Стандарты
Требования ВОЗ:
Долгосрочные условия испытаний стабильности: 25°C / 60% RH
Ускоренные испытания: 40°C / 75% RH в течение 6 месяцев, моделирующие климатические условия, включая температуру, влажность и освещенность
Особенности
(1) Модульная конструкция: лаборатория выполнена по блочному принципу, что позволяет легко увеличивать внутренний объем или перемещать установку при расширении производства
(2) Оптимизированная система воздушного потока: подача воздуха сверху сбоку и возврат снизу сбоку устраняют «мертвые зоны», обеспечивая равномерное распределение температуры и влажности даже при полной загрузке
(3) Точные алгоритмы управления: микропроцессорная PID-система координирует охлаждение, нагрев и увлажнение, предотвращая перерегулирование параметров и обеспечивая быстрое восстановление после открытия двери
(4) Контроль в соответствии с нормативами: высокочувствительные датчики PT100 и двойной режим работы (программный/постоянный) обеспечивают соответствие требованиям ICH без ручного вмешательства
(5) Комплексная система безопасности: многоуровневая защита от перегрева, низкого уровня воды, избыточного давления компрессора и нарушения фазовой последовательности обеспечивает безопасную круглосуточную эксплуатацию
Параметры
| Параметр | Спецификация |
|---|---|
| Размер рабочей зоны | Определяется заказчиком в зависимости от условий эксплуатации |
| Внешние габариты | Согласно проекту поставки |
| Диапазон температуры | 0°C ~ +60°C |
| Диапазон относительной влажности | 30% ~ 95% RH |
| Отклонение температуры | ≤±2°C (≤±1°C для инкубаторов) |
| Отклонение влажности | ±5% RH |
| Колебание температуры | ≤±0,5°C |
| Время нагрева | ≤30 мин |
| Время охлаждения | 30–180 мин (в зависимости от модели) |
| Материалы | Внешний корпус: окрашенная стальная панель A3; внутренняя камера: нержавеющая сталь SUS#304; изоляция: пенополиуретан |
| Система контроля температуры и влажности | Импортный герметичный или полугерметичный компрессор (Европа, США, Япония, Корея); хладагент R134a; осевой вентилятор; нагреватель; паровое увлажнение; осушение методом конденсации; воздушное или водяное охлаждение |
| Контроллер | Собственный контроллер Yonghe или сенсорный контроллер TH500/TH300 (Корея); точность: 0,1°C / 0,1% RH; режимы: программный и фиксированный; управление: микропроцессорный PID; датчик: PT100 |
| Смотровое окно | Многослойное полое противотуманное взрывозащищенное стекло |
| Система безопасности | Защита от перегрева, утечки, нехватки воды, защита увлажнения, защита компрессора (перегрузка, избыточное давление, ток), защита вентилятора, защита фаз |
| Питание | AC 380 В (±10%), 50 Гц (±0,5), 3 фазы, 4 провода + заземление |
| Дополнительные опции | Регистратор температуры и влажности, увеличенное смотровое окно, технологическое отверстие, SMS-сигнализация, сигнализация отклонений, двухкомпрессорная система |
| Расширяемые продукты | Термостаты, климатические камеры, камеры высоких/низких температур, термокамеры, камеры старения, камеры прожига |
| Примечание | Возможна индивидуальная настройка размеров |
Комплектация
(1) Система регистрации данных: многоканальные регистраторы температуры и влажности (бумажные или безбумажные)
(2) Технологические порты: стандартные отверстия диаметром 50 мм с силиконовыми заглушками для вывода кабелей
(3) Визуальный контроль: многослойные взрывозащищенные смотровые окна с антиобледенительным покрытием
(4) Системы сигнализации: SMS-модули удаленного оповещения и локальная светозвуковая сигнализация
(5) Резервирование: двухкомпрессорная система для обеспечения непрерывной работы при длительных испытаниях
Процедура испытаний
(1) Запуск и мониторинг
Запустить камеру и контролировать параметры температуры и влажности в режиме реального времени
Регулярно регистрировать данные (например, через 1, 2, 3 и 6 месяцев при длительных испытаниях)
(2) Обработка отклонений
При отклонении параметров от заданных значений немедленно остановить испытание, проверить оборудование и принять корректирующие меры
(3) Требования к регистрации
Подробно фиксировать условия испытаний, временные отметки и результаты для обеспечения достоверности данных
(4) Анализ данных
Оценивать стабильность лекарственных средств при различных условиях и анализировать тенденции деградации
Подготавливать отчеты с указанием условий испытаний, результатов, выводов и рекомендаций
Часто задаваемые вопросы
(1) Как обеспечивается равномерность температуры при полной загрузке?
Равномерность обеспечивается за счет использования центробежных вентиляторов высокого давления и оптимизированной системы воздуховодов с подачей воздуха сбоку и возвратом снизу. На этапе валидации проводится многоточечное картирование, подтверждающее соответствие требованиям ICH (≤±2°C).
(2) Какие меры предотвращают потерю данных при длительных испытаниях?
Система оснащена внутренней памятью контроллера и опциональным безбумажным регистратором. При отключении питания данные сохраняются автоматически, а после восстановления питания испытания продолжаются.
(3) Почему используется паровое увлажнение?
Паровое увлажнение обеспечивает стабильную, стерильную и контролируемую влажность без образования минеральных отложений, что важно для защиты образцов и датчиков.
(4) Может ли система компенсировать тепловую нагрузку от работающих устройств?
Да, при указании тепловой нагрузки система охлаждения подбирается таким образом, чтобы поддерживать заданные параметры температуры без превышения допустимых отклонений.
