Тестер гибкости наконечника проводников разработан и изготовлен в соответствии с требованиями стандартов YY/T 1554-2017 и YY 0450.1-2003. Он предназначен для испытания гибкости интервенционных проводников и катетеров, а также для определения гибкости их наконечников.
Области применения
Тестер гибкости наконечника проводника является специализированным устройством для оценки гибкости наконечников медицинских проводников. Основные области применения включают:
Обеспечение качества и безопасности клинического применения
Путём испытания гибкости и изгибаемости наконечника проводника при пункционных процедурах обеспечивается его способность плавно входить в сосуды или другие целевые области и адаптироваться к различным углам прокола и изгиба, что повышает эффективность и безопасность процедур.
Контроль качества в производстве
В сфере производства медицинских изделий прибор используется для контроля качества проводников, обеспечивая соответствие продукции медицинским стандартам и нормативным требованиям.
Биомедицинские исследования и биоинженерия
Прибор может применяться для измерения гибкости и изгибаемости различных биоматериалов, оценки прочностных характеристик биологических стентов и материалов, а также для обеспечения технической поддержки исследований в области биомедицины и биоинженерии.
Стандарты
FDA-16007 FDA Guidance: Coronary, Peripheral, and Neurovascular Guidewires – Performance Tests and Recommended Labeling
ISO 11070: Сердечно-сосудистые имплантаты и экстракорпоральные системы — баллонные дилатационные катетеры
YY 0450.1-2003: Одноразовые стерильные внутрисосудистые катетеры — Часть 1: Общие требования
YY/T 1554-2017: Медицинские изделия — смазывающие поверхностные покрытия — метод испытания коэффициента трения
Особенности
(1) Интеллектуальное управление: большой ЖК-дисплей отображает процесс испытания в реальном времени; встроенные стандартные программы позволяют выполнять испытание одной кнопкой с автоматическим завершением.
(2) Высокоточные датчики: использование современных датчиков перемещения обеспечивает точную передачу скорости и перемещения, повышая достоверность испытаний.
(3) Безопасность и соответствие требованиям: поддержка разграничения прав доступа и защиты паролем предотвращает несанкционированные операции и обеспечивает прослеживаемость данных.
(4) Полный вывод данных: оснащён мини-принтером для печати информации об операторе, времени испытания и результатах, обеспечивая полную фиксацию данных.
(5) Возможность модернизации: программное обеспечение поддерживает онлайн-обновление (ISP) и может быть адаптировано под требования пользователя.
Технические параметры
| Параметр | Характеристика |
|---|---|
| Скорость испытания | Регулируемая, например 3 мм/мин или 8 мм/мин; некоторые модели до 100 мм/с, с плавной регулировкой; точность до 0.01 мм/с |
| Диапазон и разрешение перемещения | 0.001–40.000 мм; разрешение 0.001 мм |
| Измерение усилия | Встроенный механизм с высокоточными датчиками |
| Система управления | PLC (программируемый логический контроллер); цветной сенсорный экран, поддержка китайского и английского языков |
| Зажимное устройство | Используется для фиксации наконечника проводника; обычно выполнено из нержавеющей стали 304 |
Комплектация
В комплект входят: 1 основной блок, 1 комплект приспособлений, 1 комплект программного обеспечения, 1 комплект датчиков, 1 кабель питания, 1 руководство по эксплуатации, 1 видеоинструкция, 1 сертификат соответствия.
Процедура испытаний
(1) Подготовка прибора
Проверка питания, соединений и внешних компонентов (зажимы, датчики). Включение прибора и при необходимости предварительный прогрев.
(2) Подготовка образца
Выбор проводника, соответствующего требованиям испытания, и очистка его поверхности.
(3) Установка образца
Фиксация проводника в зажимном устройстве (из нержавеющей стали 304) и точное позиционирование наконечника в зоне испытания.
(4) Настройка параметров
Установка параметров испытания (скорость, диапазон перемещения, объём хранения данных) через сенсорный экран в соответствии со стандартами или требованиями.
(5) Проведение испытания
Запуск испытания; прибор автоматически прикладывает нагрузку или изгиб к наконечнику проводника.
(6) Сбор и запись данных
Автоматический сбор и сохранение данных (гибкость, изгибаемость); поддержка хранения нескольких групп данных (например, 200/500).
(7) Действия после испытания
Остановка прибора, извлечение образца и проверка сохранённых данных.
(8) Обработка данных и формирование отчёта
Экспорт данных, анализ характеристик гибкости наконечника и формирование отчёта (при наличии функции).
Часто задаваемые вопросы
1. Каково основное назначение тестера гибкости наконечника проводников?
Прибор предназначен для оценки гибкости наконечников интервенционных проводников и катетеров. Испытания изгибаемости позволяют обеспечить безопасное и эффективное продвижение проводника в сосудах и других анатомических структурах.
2. Какие изделия можно испытывать с помощью данного прибора?
Прибор подходит для различных интервенционных проводников и катетеров, включая коронарные, периферические и нейроваскулярные проводники, а также может применяться в биомедицинских исследованиях.
3. Как обеспечивается точность и надёжность испытаний?
Используются высокоточные датчики перемещения и усилия, а также интеллектуальная система управления с автоматическими программами испытаний, что обеспечивает точные и воспроизводимые результаты.
4. Каковы основные технические параметры прибора?
Скорость испытания регулируется в диапазоне от 3 мм/мин до 100 мм/с с точностью 0.01 мм/с. Диапазон перемещения составляет 0.001–40.000 мм с разрешением 0.001 мм.
5. Как проводится испытание?
Проводник фиксируется в зажимах, задаются параметры испытания через сенсорный экран, после чего прибор автоматически выполняет изгиб и регистрирует данные. По завершении проводится анализ и формируется отчёт.
