Тестер усилия проталкивания проводника — это испытательное устройство, предназначенное для проверки и регистрации эксплуатационных характеристик интервенционных медицинских изделий (включая баллонные катетеры, проводники и системы доставки стентов). Система моделирует усилие продвижения и эффективность проталкивания изделия внутри кровеносных сосудов человека. Обеспечивает различные комбинации испытаний, а полученные результаты могут использоваться для стандартного анализа данных и оценки характеристик изделия.
Область применения
Тестер усилия проталкивания проводника является высокоточным испытательным оборудованием в индустрии медицинских изделий и в основном используется для оценки механических характеристик проводников в процессе проталкивания. Данное оборудование играет важную роль на этапах разработки, производства и контроля качества медицинских изделий.
Конкретные области применения включают:
Испытания на этапе разработки: На этапе разработки медицинских изделий тестер позволяет проводить комплексные испытания новых проводников. Моделируя процессы проталкивания при различных условиях, можно получить данные о механических характеристиках проводников в различных сценариях и определить их соответствие требованиям конструкции. Эти данные служат важной основой для оптимизации конструкции и характеристик проводников, а также повышения общего качества изделий.
Контроль качества на этапе производства: В процессе производства использование тестера обеспечивает соответствие каждой партии проводников установленным требованиям качества. Регулярные испытания позволяют своевременно выявлять и устранять потенциальные проблемы, обеспечивая стабильность и однородность продукции.
Оптимизация технологических параметров: Тестер может использоваться для оптимизации параметров производственного процесса с целью повышения эффективности и снижения затрат.
Анализ конкурентной продукции и разработка рыночной стратегии: Путём строгих испытаний готовой продукции производители могут гарантировать соответствие заданным характеристикам. Также оборудование может применяться для анализа и сравнения конкурентных изделий на рынке, что помогает определить преимущества и недостатки собственной продукции и сформировать более эффективную рыночную стратегию.
Комплексные испытания: Тестер может интегрироваться с другим медицинским оборудованием для выполнения более сложных испытаний. Например, при подключении к симулятору сосудов можно моделировать процесс проталкивания проводника в реальных условиях, что позволяет более точно оценить его характеристики. Такой подход повышает точность и надёжность исследований и производства.
Стандарты
YYT0807 - 2010: Руководство по измерению фиксации баллон-расширяемого сосудистого стента, установленного на системе доставки
YY/T0663.2 - 2016: Сердечно-сосудистые имплантаты. Эндоваскулярные устройства — Часть 2: Сосудистые стенты
ASTMF2394 - 2007: Руководство по измерению фиксации баллон-расширяемого сосудистого стента, установленного на системе доставки
Особенности
• Используются импортные миниатюрные динамические датчики крутящего момента и усилия, способные фиксировать минимальные изменения нагрузки.
• Применяется высокоточный датчик угла для измерения углов вращения.
• Оснащён сервоприводами Panasonic и редукторной системой, обеспечивающими стабильную и эффективную работу.
• Используется роликовая система зажима с функциями подачи и возврата.
• Предусмотрена функция коррекции сопротивления энкодера для снижения погрешностей испытаний.
• Оснащён высокоточным циркуляционным водяным термостатом с входными и выходными портами для контроля температуры модели сосуда.
• Подвижный слайдер оснащён датчиками угла и крутящего момента, что позволяет переключаться между различными датчиками.
• Поддерживается резервное копирование и управление историческими данными для их последующего анализа.
• Предусмотрена многоуровневая система управления доступом пользователей для стандартизированного управления оборудованием.
• Программное обеспечение с компьютерным управлением обеспечивает анализ кривых в реальном времени, упрощая обработку и передачу данных.
• Отображаются максимальные, минимальные и средние значения, формируются отчёты испытаний с возможностью печати.
• Оснащён системой возврата перелива; модель сосуда и вход образца погружены в воду в горизонтальном положении для обеспечения стабильных условий испытаний.
• Опционально доступны функции прослеживаемости данных, многоуровневого доступа, журнала аудита и электронной подписи в соответствии с требованиями GMP.
• Компания Pubtester предоставляет услуги индивидуальной настройки оборудования (приспособления, программное обеспечение и др.).
• Опциональная функция видеозаписи позволяет визуально наблюдать движение проводника и катетера в модели сосуда.
• Программное обеспечение поддерживает бесплатные обновления в течение всего срока службы.
Технические параметры
| Параметр | Характеристика |
|---|---|
| Диапазон измерения усилия | Зависит от конкретной модели и применения; у некоторых моделей достигает десятков ньютонов |
| Точность измерения усилия | Ключевой показатель; высокоточные системы достигают 0.1 Н и выше |
| Скорость испытания | Скорость приложения усилия; регулируемый диапазон (например, 0–500 мм/мин) |
| Состав оборудования | Основной блок, датчик угла, система измерения крутящего момента, датчик усилия, роликовый зажим и др. |
Комплектация
Стандартная комплектация: основной блок, компьютер, принтер, датчик усилия, датчик угла, датчик крутящего момента, зажимное устройство, система контроля температуры водяной бани, система автоматического управления
Опционально: система визуального распознавания на основе камеры
Процедура испытаний
- Перед испытанием необходимо задать соответствующие условия, такие как расход воды и давление, в зависимости от параметров трубопровода и требований испытаний. Это обеспечивает точность результатов.
- При подключении труб необходимо обеспечить герметичность соединений. Утечки могут повлиять на точность измерений.
- В процессе испытаний необходимо поддерживать чистоту оборудования и труб, чтобы избежать влияния загрязнений. Регулярное обслуживание продлевает срок службы оборудования.
- После завершения испытаний следует выключить прибор, отсоединить трубопроводы, очистить и высушить их для дальнейшего использования.
Часто задаваемые вопросы
- Какова основная функция тестера усилия проталкивания проводника?
Тестер предназначен для измерения и регистрации усилия проталкивания и механических характеристик интервенционных медицинских изделий, таких как проводники, баллонные катетеры и системы доставки стентов. Он моделирует их поведение в кровеносных сосудах, помогая оценивать характеристики, оптимизировать конструкцию и обеспечивать безопасность изделий.
- Как используется тестер на этапе разработки?
На этапе разработки устройство позволяет моделировать различные условия проталкивания и получать точные данные о поведении проводника. Эти данные используются для оценки соответствия требованиям и оптимизации конструкции и механических характеристик изделия.
- Какие особенности обеспечивают высокую точность измерений?
Использование высокоточных датчиков усилия и крутящего момента, датчиков угла, системы роликового зажима, функции коррекции энкодера и термостатируемой водяной бани обеспечивает точность и стабильность измерений. Также поддерживаются анализ данных в реальном времени и видеонаблюдение.
- Как тестер помогает в контроле качества?
На этапе производства тестер обеспечивает соответствие продукции установленным стандартам. Регулярные испытания позволяют своевременно выявлять проблемы и оптимизировать производственные параметры, обеспечивая стабильное качество и надёжность изделий.
