Прибор для определения частиц при проколе резиновых пробок предназначен для измерения количества частиц, образующихся при проколе, а также усилия прокола резиновых пробок (особенно для инъекционных препаратов).
Область применения
(1) Основное назначение прибора — оценка способности резиновых пробок к образованию частиц при проколе и измерение усилия прокола для проверки соответствия стандартам и требованиям.
(2) Испытания позволяют своевременно выявлять пробки с дефектами, связанными с образованием частиц, и исключать их из использования, предотвращая попадание некачественной продукции на рынок.
(3) Прибор широко применяется в медицинской, фармацевтической и упаковочной промышленности и имеет важное значение для обеспечения качества лекарственных средств и безопасности пациентов.
Стандарты
(1) YBB00332004-2015: Определение количества частиц при проколе резиновых пробок и прокладок для инъекций
(2) YBB00322004-2015: Определение усилия прокола резиновых пробок и прокладок для инъекций
(3) GB 8368-2018: Соответствующие стандарты для упаковочных материалов
Данные стандарты регламентируют методы испытаний, подготовку образцов и условия проведения испытаний.
Особенности
(1) 7-дюймовый цветной сенсорный экран с интеллектуальной обработкой данных
(2) Привод с высокопроизводительным двигателем и шарико-винтовой передачей, плавная регулировка скорости
(3) Интуитивно понятный интерфейс, настраиваемые функции испытаний и расширенные возможности анализа данных
(4) Оснащён приспособлениями для прокола с возможностью задания количества испытаний
(5) Автоматическая калибровка и простота эксплуатации
(6) Поддержка различных размеров образцов и сменных игл
(7) Автоматическое сохранение данных и функция восстановления после отключения питания
(8) Встроенная память более чем на 50 000 записей
(9) Программное обеспечение соответствует требованиям GMP (управление пользователями, контроль доступа, аудит данных)
Технические параметры
| Технический параметр | Значение |
|---|---|
| Диапазон усилия прокола | 0–200 Н (в зависимости от модели) |
| Система управления | PLC, высокая стабильность и точность |
| Интерфейс управления | 7-дюймовый сенсорный экран |
| Габариты | около 500×500×450 мм |
| Скорость прокола | 0–100 мм/мин (до 200 мм/мин) |
| Объекты испытаний | Пробки для флаконов, ампул, картриджей, инфузионных бутылок |
| Обработка данных | Автоматическая регистрация и формирование отчётов |
Комплектующие
(1) Флаконы для инъекций (50 мл / 20 мл)
(2) Стандартные устройства для прокола (сталь/пластик)
(3) Ручное укупорочное устройство
(4) Высокоточная фильтрационная система с фильтровальной бумагой ≥50 мкм
(5) Контрольные (эталонные) резиновые пробки
Процедура испытаний
(1) Подготовка образцов: стерилизация 10 исследуемых и 10 контрольных пробок при 121°C в течение 30 минут
(2) Проведение прокола: последовательный прокол образцов в заданных точках с использованием стандартного устройства
(3) Сбор частиц: фильтрация жидкости и размещение фильтровальной бумаги для наблюдения
(4) Анализ: визуальный подсчёт частиц при освещении с расстояния 25 см, при необходимости с использованием увеличительных приборов
(5) Оценка результатов: подтверждение корректности испытания по контрольному образцу и регистрация количества частиц
Часто задаваемые вопросы
(1) Что это за продукт?
Это прибор для определения количества частиц при проколе и усилия прокола резиновых пробок.
(2) Для чего используется данный продукт?
Для контроля качества резиновых пробок и предотвращения загрязнения лекарственных средств частицами.
(3) Каков принцип работы?
Основан на механическом проколе с последующим сбором и анализом образующихся частиц.
(4) Почему данный продукт важен?
Обеспечивает безопасность лекарственных препаратов и соответствие стандартам качества.
(5) Для каких отраслей подходит данный продукт?
Для фармацевтической, медицинской и упаковочной промышленности, а также лабораторий контроля качества.
