Испытательная установка для определения разрывного давления катетеров использует метод положительного давления и разработана в соответствии с соответствующими положениями Приложения F стандартов YY0285.1-2017 и YY0285.4-2017. Применяется для определения номинального разрывного давления (RBP) катетеров, проведения испытаний на усталость баллона без утечек и повреждений при наполнении, испытаний времени разгерметизации баллона, а также исследования зависимости между диаметром наполнения и давлением наполнения.
Область применения
Испытательная установка является ключевым оборудованием для оценки характеристик катетеров в медицинской области. Основные применения включают:
Оценка стойкости к давлению: моделирование условий высокого давления, постепенное увеличение давления до разрушения катетера с регистрацией давления разрушения.
Контроль качества: используется в процессе производства для проверки каждой партии катетеров на соответствие стандартам качества.
НИОКР медицинских изделий: оценка характеристик катетеров из различных материалов и с различными конструкциями в условиях высокого давления.
Сторонние испытания и сертификация: применяется в испытательных и сертификационных организациях для контроля качества медицинских изделий.
Стандарты
YY/T 1536-2017: Катетеры (кроме внутрисосудистых) — метод оценки скользящих свойств поверхности
YY 0285.1-2017: Одноразовые стерильные урологические катетеры — Часть 1: Общие требования
Особенности
(1) Высокоточные измерения: применение высокоточных датчиков давления и расхода для точного контроля параметров.
(2) Мониторинг в реальном времени: позволяет своевременно обнаруживать утечки или блокировки и обеспечивать обратную связь.
(3) Автоматизированная работа: автоматическая система управления снижает влияние человеческого фактора и повышает точность.
(4) Гибкость применения: подходит для катетеров различных типов и размеров, возможна настройка под требования пользователя.
Технические параметры
| Параметр | Значение |
|---|---|
| Точность измерения | ≤ ±2% FS |
| Расход испытания | 0–500 мл или аналогичные диапазоны |
| Температура водяной бани | 37°C ±1°C или ±2°C |
| Запись данных | Сохранение и отображение в виде графиков |
| Система управления | Автоматизированное управление |
Комплектация
(1) Основной блок
(2) Термостатическая водяная баня (температура: окружающая +8…99°C, колебание ±1°C)
(3) Акриловый водяной резервуар длиной 1500 мм
(4) Соединители Luer (2 комплекта: «папа» и «мама»)
(5) Руководство по эксплуатации
(6) Сертификат соответствия
(7) Сетевой кабель
(8) Ноутбук (опция)
(9) Метрологический сертификат калибровки
Процедура испытаний
(1) Подготовить катетер с предварительной обработкой (например, замачивание в физиологическом растворе или стерилизация).
(2) Установить температуру среды (37±2)°C и поддерживать её.
(3) Подключить катетер к соединителю и зафиксировать.
(4) Удалить воздух из катетера и герметично закрыть его.
(5) Проверить гидравлическую систему на герметичность.
(6) Погрузить катетер в жидкость не менее чем на 1 минуту для термостабилизации.
(7) Подавать жидкость со скоростью около 1 мл/с до достижения разрыва или утечки.
(8) Продолжать подачу до разрушения или утечки.
(9) Зафиксировать максимальное давление.
Часто задаваемые вопросы
(1) Каково основное назначение данного прибора?
Ответ: Прибор предназначен для оценки прочности катетеров на давление и определения их разрывного давления (RBP).
(2) Как прибор используется в контроле качества?
Ответ: Он позволяет проверять каждую партию катетеров на соответствие требованиям безопасности и качества, выявляя дефекты до использования.
(3) Какие функции обеспечивают точность испытаний?
Ответ: Высокоточные датчики, автоматизированное управление, мониторинг в реальном времени и контроль температуры обеспечивают надёжные результаты.
(4) Какие меры предосторожности необходимо соблюдать?
Ответ: Следует контролировать герметичность системы, правильно закреплять катетер и соблюдать меры безопасности при работе с высоким давлением.
(5) Как проводится испытание на разрывное давление?
Ответ: Катетер подключается к системе, погружается в жидкость, затем давление постепенно увеличивается до появления утечки или разрушения, при этом фиксируется максимальное давление.
