Тестер утечки инфузионных устройств при отрицательном давлении предназначен для оценки герметичности шприцев, инфузионных систем и сопутствующих медицинских изделий в условиях вакуума. Прибор создаёт точные условия отрицательного давления для выявления утечек, обеспечивая целостность медицинских изделий и безопасность пациентов. Подходит для лабораторных испытаний, контроля качества на производстве, научно-исследовательских работ и сертификационных испытаний.
Область применения
Прибор применяется для испытаний на утечку инфузионных устройств в следующих областях:
(1) Контроль качества медицинских изделий: проверка герметичности шприцев, инфузионных систем и других инъекционных устройств.
(2) Фармацевтическое производство: подтверждение герметичности упаковки и изделий для стерильной продукции.
(3) НИОКР: поддержка разработки, ускоренных испытаний на старение и оптимизации конструкции изделий.
(4) Сертификация и нормативные испытания: соответствие национальным и международным требованиям.
(5) Сторонние испытательные лаборатории: проведение стандартизированных и воспроизводимых испытаний.
Стандарты
(1) GB 8368-2005 – Одноразовые инфузионные системы (гравитационного типа), требования к герметичности
(2) ISO 8536-4 – Стерильные шприцы медицинского назначения, методы испытания на утечку
(3) ISO 13485:2016 – Медицинские изделия, системы менеджмента качества
(4) ASTM F2392-04 – Руководство по испытаниям на утечку медицинских устройств подачи жидкости
Особенности
(1) Высокоточное испытание при отрицательном давлении: диапазон -10…-30 кПа, точность ±0,5 кПа
(2) Два температурных режима: 23±1°C и 40±1°C
(3) Автоматическое управление на базе PLC
(4) Система безопасности с автоматическим отключением
(5) Компактные размеры: 500×600×500 мм
(6) Регулируемое время испытания: 1–16 с
(7) Система промывки дистиллированной водой для удаления пузырьков воздуха
(8) Конструкция из нержавеющей стали
Технические параметры
| Параметр | Значение |
|---|---|
| Режим управления | Автоматический (PLC) |
| Диапазон давления | -10…-30 кПа |
| Точность давления | ±0,5 кПа |
| Температура | 23±1°C / 40±1°C |
| Время испытания | 1–16 с |
| Материал камеры | Медицинская нержавеющая сталь |
| Питание | AC 220В ±10%, 50 Гц |
| Габариты | 500 × 600 × 500 мм |
| Масса | 30 кг |
| Дисплей | Сенсорный LED (давление/время/статус) |
Комплектация
(1) Вакуумная камера с системой промывки дистиллированной водой
(2) Стандартные соединители для шприцев и инфузионных систем
(3) Сетевой кабель
(4) Руководство по эксплуатации
(5) Калибровочный сертификат
Процедура испытаний
(1) Установить образец в вакуумную камеру.
(2) Герметично закрыть камеру и проверить систему промывки.
(3) Задать давление (-10…-30 кПа) и время (1–16 с).
(4) Выбрать температурный режим (23°C или 40°C).
(5) Запустить автоматическое испытание.
(6) Контролировать падение давления и утечку на дисплее.
(7) Оценить результат («годен» или «негоден»).
(8) Сбросить давление и извлечь образец.
(9) Повторить испытание при необходимости.
Обслуживание
(1) Очищать камеру и соединения после каждого испытания.
(2) Проверять уплотнения и соединения.
(3) Периодически калибровать датчики давления и температуры.
(4) Хранить прибор в сухом и чистом помещении.
(5) Избегать механических повреждений.
(6) Вести журналы калибровки и обслуживания.
Часто задаваемые вопросы
(1) В чём основное преимущество данного прибора?
Ответ: Высокоточное выявление утечек при отрицательном давлении с точностью ±0,5 кПа и системой удаления пузырьков воздуха.
(2) Надёжны ли результаты испытаний?
Ответ: Да, благодаря автоматическому управлению PLC, точному контролю давления и температурных условий обеспечивается высокая воспроизводимость результатов.
(3) Каким стандартам соответствует прибор?
Ответ: Соответствует GB 8368-2005, ISO 8536-4, ISO 13485:2016 и ASTM F2392-04.
(4) Почему данный прибор важен?
Ответ: Испытания на утечку при отрицательном давлении обеспечивают герметичность изделий, предотвращая утечки и риски для пациентов.
(5) В каких областях применяется прибор?
Ответ: Используется в производстве медицинских изделий, фармацевтической промышленности, НИОКР, сертификационных и испытательных лабораториях.
