Машина для испытания компонентов системы внутренней фиксации позвоночника — это специализированное механическое испытательное устройство, предназначенное для оценки характеристик, долговечности и безопасности спинальных имплантатов, включая стержни, винты, пластины и межтеловые устройства.
Она моделирует физиологические нагрузки, такие как сжатие, кручение, изгиб и циклическая усталость, которым спинальные имплантаты подвергаются внутри организма. Машина предоставляет важные данные о механической прочности, жесткости, деформации и режимах разрушения, помогая производителям и исследователям обеспечивать соответствие компонентов фиксации позвоночника требованиям клинической безопасности и надежную работу в условиях длительных физиологических нагрузок.
Стандарт
(1) YY/T 0119-2014 (Китай): определяет методы механических испытаний компонентов фиксации позвоночника, включая винты, пластины, стержни и соединительные элементы.
(2) ASTM F2193-18 (Международный): определяет методы оценки статических и усталостных характеристик конструкций спинальных имплантатов.
(3) ISO 12189-1: дополнительные требования соответствия для механических испытаний компонентов спинальных имплантатов при физиологических нагрузках.
Преимущества продукта
(1) Универсальная совместимость испытаний: модульная конструкция поддерживает винты (3.5–7.5 мм), пластины (длина 20–100 мм) и стержни (диаметр 4.5–6.5 мм).
(2) Многоосевое нагружение: одновременное осевое/крутильное/сдвиговое нагружение воспроизводит сложные нагрузки внутри организма.
(3) Высокая стабильность при высокой частоте: динамическое управление 0.1–15 Гц с точностью силы ±0.05%.
(4) Биологически соответствующая среда: температурно-контролируемая смазочная ванна (37±1°C) с протеиновым скиммером.
(5) Аналитика с использованием ИИ: алгоритмы машинного обучения прогнозируют режимы разрушения на основе начальных циклов испытания.
(6) Соответствие нормативным требованиям: предварительно загруженные протоколы для требований подачи документов FDA/CE.
Особенности продукта
(1) Электромагнитные сервоприводы: осевая нагрузка 50 кН и крутящий момент 25 Н·м с программируемым коэффициентом нагрузки (R=0.1–10).
(2) Кинематическая система 6 степеней свободы: воспроизводит сгибание/разгибание, боковое сгибание и осевое вращение (диапазон ±20°).
(3) Динамическое управление нагрузкой: диапазон частоты 0.1–15 Гц с программируемыми формами волн (синусоидальная, прямоугольная, случайная).
(4) Термомеханическая камера: контроль температуры от -20°C до +50°C с контролем влажности 10–95% RH.
(5) Высокоточная визуализация: встроенная камера 5 МП для анализа распространения трещин.
(6) Комплексная система безопасности: аварийная остановка, муфты защиты от перегрузки и лазерное обнаружение разрушения образца.
Аксессуары
(1) Комплект приспособлений для компонентов позвоночника:
- Самоцентрирующиеся зажимы для винтов (3.5–7.5 мм).
- Приспособления для изгиба пластин/стержней с лазерным выравниванием.
- Универсальные соединители для гибридных конструкций.
(2) Термомеханическая камера:
- Объем 25 л с быстрым охлаждением/нагревом (15°C/мин).
- Внутренняя конструкция из нержавеющей стали 316L с HEPA-фильтрацией.
(3) Программное обеспечение BioTest Pro:
- Автоматическая проверка FEA и расчет предела усталости.
- Аудиторский журнал, соответствующий 21 CFR Part 11, с блокчейн-временной маркировкой.
- Удаленный мониторинг через приложение iOS/Android.
(4) Комплект оператора:
- Набор калиброванных динамометрических ключей (0.5–50 Н·м).
- Измерительные шаблоны выравнивания образцов (соответствие ASTM F2193).
(5) Комплект калибровки:
- Эталонные грузы для калибровки силы/крутящего момента с прослеживаемостью NIST.
- Инструмент проверки углового энкодера.
(6) Комплект безопасности:
- Лазерные защитные экраны.
- Акустический кожух со снижением шума на 30 дБ.
Технические параметры
| Параметр | Характеристика |
|---|---|
| Максимальная осевая сила | ±50 000 Н (разрешение 50 Н) |
| Максимальный крутящий момент | ±25 Н·м (разрешение 0.1 Н·м) |
| Диапазон угла | ±20° (разрешение 0.001°) |
| Диапазон частоты | 0.1–15 Гц (шаг 0.01 Гц) |
| Коэффициент нагрузки (R) | 0.1–10 (регулируемый) |
| Контроль температуры | -20°C до +50°C (датчики PT1000) |
| Контроль влажности | 10–95% RH (без конденсации) |
| Сбор данных | Частота дискретизации 100 кГц (разрешение 16 бит) |
| Требования к питанию | 220V/110V ±10%, 50/60Hz, 3500W |
| Размеры (Ш×Г×В) | 2200 × 1600 × 2300 мм |
| Масса | 1400 кг (включая климатическую камеру) |
| Уровень шума | <65 дБ (взвешивание A) |
Процедура испытания
(1) Подготовка образца: выбрать и проверить компоненты спинального имплантата (винты, стержни, пластины) на наличие дефектов; убедиться в правильности размеров и совместимости с испытательным приспособлением.
(2) Установка приспособления: надежно закрепить компоненты имплантата в испытательной машине, выровняв их в соответствии с анатомической ориентацией и предполагаемыми условиями нагрузки.
(3) Приложение нагрузки: применять контролируемые механические нагрузки, включая сжатие, изгиб, кручение и циклическую усталость, для моделирования физиологических напряжений.
(4) Запись данных: измерять механические параметры, такие как жесткость, деформация, количество циклов до разрушения и точки излома, для оценки характеристик и долговечности имплантата.
Информация по обслуживанию
(1) Проверка: регулярно проверять приспособления, зажимы, датчики нагрузки и датчики на наличие износа, повреждений или нарушения выравнивания.
(2) Очистка: поддерживать приспособления, движущиеся части и испытательную область без загрязнений, пыли и остатков образцов.
(3) Калибровка: периодически выполнять калибровку датчиков нагрузки и перемещения для поддержания точности измерений.
(4) Смазка и проверка безопасности: смазывать движущиеся части согласно рекомендациям и проверять правильность работы всех блокировок безопасности, аварийных остановок и защитных крышек.
Часто задаваемые вопросы
(1) Для чего используется машина для испытания компонентов системы внутренней фиксации позвоночника?
Она используется для испытания механических характеристик, долговечности и безопасности спинальных имплантатов, включая винты, стержни и пластины, при моделировании физиологических нагрузок.
(2) Какие виды нагрузок может применять машина?
Машина может создавать нагрузки на сжатие, изгиб, кручение и циклическую усталость для имитации реальных нагрузок, возникающих в позвоночнике.
(3) Как должны подготавливаться испытательные образцы?
Компоненты имплантатов необходимо проверить на наличие дефектов, измерить соответствие размеров и правильно установить в испытательное приспособление перед проведением испытания.
(4) Какие данные предоставляет машина?
Она регистрирует жесткость, деформацию, количество циклов до разрушения, точки излома и другие механические характеристики для оценки долговечности имплантатов.
(5) Какое обслуживание требуется для машины?
Регулярное обслуживание включает проверку приспособлений и датчиков, очистку испытательной зоны, калибровку датчиков и проверку систем безопасности и движущихся компонентов.
