Испытательная машина для проверки усталости межпозвонковых кейджей на кручение представляет собой специализированное биомеханическое испытательное оборудование, предназначенное для оценки усталостных характеристик спинальных кейджей при воздействии крутящих нагрузок. Оборудование моделирует крутящие усилия, возникающие в имплантатах позвоночника человека во время ежедневных движений, позволяя оценить их долговечность, структурную целостность и долгосрочную надежность.
Стандарт
(1) YY/T 0959-2014 (Китай): устанавливает методы испытаний на усталость при кручении для межпозвонковых устройств слияния, включая коэффициенты нагрузки, частоту испытаний и критерии разрушения.
(2) ASTM F2077-17 (Международный стандарт): определяет методы оценки усталостной прочности межпозвонковых устройств слияния при воздействии крутящей нагрузки.
(3) ISO 12189-1: дополнительные требования соответствия для механических испытаний компонентов спинальных имплантатов.
Применение
Испытательная машина для проверки усталости межпозвонковых кейджей на кручение используется для оценки механической долговечности и сопротивления усталости спинальных кейджей при воздействии повторяющихся крутящих нагрузок. Оборудование помогает производителям и исследователям оценивать характеристики имплантатов, прогнозировать долгосрочную надежность и обеспечивать соответствие требованиям биомеханических испытаний перед клиническим применением.
Преимущества продукта
(1) Двунаправленное управление кручением:
Современный электромагнитный привод поддерживает коэффициент нагрузки R=-1 (полностью реверсивное кручение) с точностью ±0,1%.
(2) Испытание на 5 миллионов циклов:
Оборудование способно выполнять испытание на усталость по YY/T 0959 с количеством циклов 5×10⁶ без смещения калибровки.
(3) Высокоточное управление углом:
Разрешение 0,001° обеспечивает точное воспроизведение физиологических движений позвоночника.
(4) Обнаружение разрушения в режиме реального времени:
Система акустической эмиссии с искусственным интеллектом выявляет микротрещины с интервалом менее миллисекунды.
(5) Интуитивное управление:
Емкостный сенсорный экран 21,5 дюйма с управлением жестами и предварительно загруженными SOP-протоколами для более чем 8 типов геометрии имплантатов.
(6) Модульные климатические камеры:
Быстросъемные камеры для моделирования физиологических условий (-20°C～+50°C) и испытаний в агрессивных средах.
Особенности продукта
(1) Электромагнитный сервомотор:
Максимальный крутящий момент 50 Н·м с программируемыми коэффициентами нагрузки (R=-1 до R=0,1).
(2) Торсионный привод:
Диапазон вращения ±180° с разрешением угла 0,001°.
(3) Управление динамической нагрузкой:
Диапазон частоты 0,1–5 Гц с программируемыми формами волны (синусоидальная, прямоугольная, случайная, пользовательская).
(4) Термо-механическая камера:
Стабильность температуры ±0,3°C с интегрированным контролем влажности (10–95% RH).
(5) Поддержка высокоскоростной визуализации:
Возможность синхронизации с внешними камерами для полного анализа распределения деформаций (опциональная система DIC).
(6) Система безопасности:
Тройная система аварийной остановки, защитные муфты от перегрузки и лазерное обнаружение разрушения образца.
Технические параметры
| Параметр | Технические характеристики |
|---|---|
| Максимальный крутящий момент | ±50 Н·м (разрешение 10 Н·м) |
| Диапазон угла вращения | ±180° (разрешение 0,001°) |
| Диапазон частоты | 0,1–5 Гц (шаг 0,01 Гц) |
| Коэффициент нагрузки (R) | -1 до 0,1 (регулируемый) |
| Контроль температуры | -20°C～+50°C (датчики PT1000) |
| Контроль влажности | 10–95% RH (без конденсации) |
| Частота сбора данных | 100 кГц (синхронизация по 16 каналам) |
| Требования к питанию | 220В/110В ±10%, 50/60 Гц, 2000 Вт |
| Размеры (Ш×Г×В) | 1500 × 1000 × 2000 мм |
| Вес | 750 кг (включая климатическую камеру) |
| Уровень шума | <65 дБ (A-взвешенный) |
Аксессуары
(1) Комплект креплений для спинальных имплантатов:
- Самоцентрирующаяся цанговая система (совместимость с имплантатами диаметром 8–20 мм).
- Лазерно выровненные нагрузочные элементы с покрытием из алмазоподобного углерода (DLC).
(2) Термо-механическая камера:
- Объем 15 л с быстрым охлаждением/нагревом (15°C/мин).
- Внутренняя поверхность из нержавеющей стали 316L с HEPA-фильтрацией.
(3) Программное обеспечение TorsionMaster Pro:
- Автоматическое построение S-N кривых и расчет предела усталости.
- Журнал аудита в соответствии с 21 CFR Part 11 с блокчейн-метками времени.
- Удаленный мониторинг через специальное приложение iOS/Android.
(4) Комплект оператора:
- Калиброванный набор динамометрических ключей (0,5–50 Н·м).
- Измерительные приспособления для выравнивания образцов (соответствие ASTM F2077).
(5) Комплект калибровки:
- Грузы для калибровки крутящего момента с прослеживаемостью NIST.
- Инструмент проверки углового энкодера.
(6) Комплект безопасности:
- Лазерные защитные шторы.
- Акустический кожух со снижением шума на 30 дБ.
Процедура испытания
(1) Установить межпозвонковый кейдж в испытательное крепление и обеспечить правильное позиционирование образца.
(2) Настроить параметры циклической крутящей нагрузки согласно требованиям стандарта.
(3) Запустить испытание и контролировать крутящий момент, угол вращения и количество циклов до разрушения.
(4) Выполнить анализ усталостной долговечности, деформации и характера разрушения имплантата.
Информация по техническому обслуживанию
(1) Регулярно выполнять калибровку датчиков крутящего момента и угловых измерительных систем.
(2) Смазывать подвижные механические элементы и проверять их состояние.
(3) Очищать испытательные крепления и монтажные поверхности после каждого испытания.
(4) Периодически проверять электрические соединения и систему управления для обеспечения стабильной работы.
Часто задаваемые вопросы
(1) Какова основная функция данной испытательной машины?
Оборудование предназначено для оценки усталостных характеристик межпозвонковых кейджей при кручении путем моделирования повторяющихся крутящих нагрузок, позволяя определить долговечность и структурную надежность имплантатов.
(2) Какие имплантаты можно испытывать на данном оборудовании?
Испытательная машина подходит для различных типов межпозвонковых кейджей независимо от материала, размера и конструкции.
(3) Как оборудование моделирует условия эксплуатации позвоночника?
Оборудование прикладывает циклические крутящие нагрузки, имитирующие усилия скручивания, которым подвергаются имплантаты позвоночника человека во время обычных движений.
(4) Каким стандартам соответствует данное оборудование?
Оборудование поддерживает испытания в соответствии с международными биомеханическими стандартами, включая протоколы ASTM и ISO для спинальных имплантатов.
(5) Кто обычно использует данное оборудование?
Оборудование используется производителями медицинских изделий, биомеханическими испытательными лабораториями и исследовательскими учреждениями для доклинической оценки, контроля качества и проверки конструкции спинальных кейджей.
